„Lékařské vybavení“ je široký deštníkový termín, který pokrývá širokou škálu nástrojů a vybavení, jako jsou pásmo-poids, dentální nit, manžety krevního tlaku, defibrilátory, MRI skenery a další. Konstrukce zdravotnických prostředků je důležitou součástí oblasti strojního inženýrství.
Proces vývoje zdravotnických prostředků se neliší od žádného jiného zařízení: návrh, prototyp, test a opakování. Zdravotnické prostředky však mají přísnější požadavky na materiál. V důsledku testování a požadavků na klinické hodnocení vyžaduje mnoho prototypů zdravotnických prostředků biokompatibilní nebo sterilizovatelné materiály.
1. biokompatibilní materiály
U plastů je nejpřísnějším požadavkem test USP třídy 6. Test USP Level 6 zahrnuje tři hodnocení bioreaktivity in vivo u zvířat, včetně:
• • Test akutní systémové toxicity: Tento test měří dráždivý účinek perorálních, dermálních a inhalačních vzorků.
• Intradermální test: Tento test měří dráždivý účinek vzorku v kontaktu s živou subdermální tkáň.
• Implantovací test: Tento test měří stimulační účinek intramuskulární implantace vzorků do testovacích zvířat po dobu pěti dnů.
3D tisk může produkovat téměř jakoukoli geometrii, která je užitečná pro rychlou iteraci komplexních návrhů. Obrábění CNC je vhodné pro prototypování a výrobu částí zdravotnických prostředků. Existuje více materiálů na výběr a materiály jsou silnější. Konstrukce však vyžaduje více pozornosti, aby se zajistila obrobnost.
Následující materiály jsou certifikovány testování USP třídy 6: POM, PP, PEI, Peek, PSU, PPSU
Pokud vytváříte prototypy v rané fázi, které nebudou používány v experimentech nebo klinických studiích, zvažte použití necertifikovaných plastů. Získáte stejný mechanický výkon, aniž byste platili více. POM 150 je vynikající materiál pro časné prototypování.
Obrábění CNC může také produkovat biokompatibilní kovové části. Existují tři běžné možnosti stupně implantátu:
•Nerezová ocel 316L
•Titanium stupeň 5, známý také jako ti6al4v nebo Ti 6-4
• • Slitina kobalt-chromia (COCR)
Nerezová ocel 316L je nejčastěji používaným ze tří materiálů. Titanium má lepší poměr hmotnosti k pevnosti, ale je mnohem dražší. COCR se používá hlavně v ortopedických implantátech. Při zdokonalování návrhu doporučujeme použít SS 316L pro prototypování, a poté použijte dražší materiál, protože váš design je zralejší.
2. Sterilizovatelné materiály
Jakékoli opakovaně použitelné zdravotnické zařízení, které se může dostat do kontaktu s tekutinami krve nebo tělesných tekutin, musí být sterilizovatelné. Většina zdravotnických prostředků používaných ve zdravotnických zařízeních je proto vyrobena ze sterilizovatelných materiálů. Existuje mnoho sterilizačních metod: teplo (suché teplo nebo autokláv/pára), tlak, chemikálie, ozáření atd.
Chemikálie a ozáření jsou preferovanými metodami plastové sterilizace, protože teplo může rozkládat plast. Zde je graf, který uvádí kompatibilitu mnoha plastů s různými sterilizačními metodami. Autoklávové a suché teplo jsou běžné metody sterilizace kovu.
Všechny materiály certifikované USP třídy VI, které jsme zmínili dříve, jsou sterilizovatelné, stejně jako kovy implantátového stupně. Podobně CNC obrábění nabízí největší výběr sterilizovatelných materiálů.
Pokud se zdravotnický prostředek používá pro dezinfekci pacienta doma, měl by být materiál také kompatibilní s chemikáliemi dezinfekcí, jako je bělidlo, ethanol, isopropylalkohol, jód a peroxid vodíku. ABS a POM jsou nejvíce chemicky odolné plasty.
3. Kdy používat materiály lékařské třídy
Při vytváření prototypů pro experimenty nebo klinické hodnocení nezapomeňte používat materiály pro lékařskou třídu. Pro prototypy včasného formování a montáže vám však používání běžných materiálů ušetří spoustu peněz.
----------------------------------------KONEC----------------------------------------------
